规生各处2.6万元罚款
中国消费者报福州讯(记者张文章)8月13日,计量监管家企福建省药品监管局公布2起违规生产医疗器械红外额温计案。身边受罚福建瑞达精工股份有限公司、福建福建上润精密仪器有限公司均因涉嫌违反违《医疗器械监督管理条例》的业违有关规定,被责令改正,规生各处2.6万元罚款。产红
经查,外额温计福建瑞达精工股份有限公司生产的计量监管家企产品标签及说明书上标识型号为“RFT388-2”“RFT389-2”的红外额温计,与其所获许可《医疗器械注册证》(闽械注准20202070164(临时)载明的身边受罚型号、规格为“RFT388”不一致。福建该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十七条第一款的业违规定。当事人生产说明书、规生标签不符合规定的产红医疗器械红外额温计的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的外额温计规定。2020年7月10日,计量监管家企福建省药品监管局福州稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定,责令该公司改正,并处2.6万元罚款。
福建上润精密仪器有限公司改造原红外额温计装配车间和恒温检测室,在未向药品监督管理部门报告的情况下,借用莆田市涵江区鑫盛电子有限公司的装配车间和恒温室进行上述红外额温计装配和校准测温,根据当事人提供的备案生产工艺,结合专家论证意见,当事人上述行为应当认定为医疗器械生产条件发生变化,但当事人未停止生产,并向药监部门报告。该行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。当事人生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定停止生产、报告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。
8月4日,福建省药品监管局福州稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定,责令该公司改正,并处2.6万元罚款。
责任编辑:24
相关阅读
- 光枯v30pro战华为nova6哪个好 两者辨别对比挑选哪个
- 山东整治健康养生类节目 禁止变相发布广告行为
- 预计2020年到2027年耐冲击玻璃市场呈现连续增长态势,国际动态
- 真菌Simplicilliumlanosoniveum色素的分离表征及培养基优化(三)
- 夜听感情电台正在线听正能量感情案牍短句2024年4月11日
- 湖北黄梅:办执照全程电子化助力复工复产
- 5G手机备货 中小型面板 第四季淡季不淡,经验交流
- 山东整治健康养生类节目 禁止变相发布广告行为
- 明智与感情无删减版半夜电台感情文章?感情电台稿子治愈
- “刘三姐故乡”复工复产忙 群众唱起山歌敬“亲人”广西河池市场监管部门助力企业复工复产工作侧记
- 单元式幕墙的关键设计处理与施工技术,经验交流
- 玻璃瓶酒瓶内部检验工艺,经验交流
- 好团闪购年货节中期战报:“硬通货”下端bai ?酒删减超80%
- 安徽部署强化校园及周边食品安全风险管控
- 瑞达货物:玻璃收涨 短期依托五日线轻仓做多,期货知识
- 怀孕多久身体有反应(初期孕妇常见反应及应对方法)
- 感情典范短句深夜感情电台fm感情鸡汤文
- 福建抽查145家非医用口罩企业
- 江西抚州:5万人参加食品安全“云”学习
- 进村入户 脱贫攻坚党员干部齐行动